שלב שלישי למחקר הקליני לתרופת "מולטיקין" יוצא לדרך

באדיבות איה — עודכן לאחרונה 08/05/2011 10:23

תאגיד CEL-SCI הכריז היום כי הוא פתח בשלב עולמי שלישי למחקר הקליני לתרופה האימיונותרפית המובילה של החברה, מולטיקין, בבית החולים 'מינאקשי מישן' בהודו. ההרשמה ככל הצפוי תתחיל בחלקו השני של חודש מאי

כרגע, למחקר מרכז בארצות הברית במחלקה לאונקולוגיה והמטולוגיה בטפאלו, מיסיסיפי, מרכז אשר מגייס מטופלים. החברה מצפה שהגיוס בהודו יהיה מהיר בהרבה מאשר הגיוס בצפון אמריקה, כיוון שסרטן מסוגי הצוואר והראש בהודו הינו סוג הסרטן בעל השכיחות הגבוהה ביותר. ההערכה היא כי המחקר כולו יכלול כ-880 מטופלי סרטן הצוואר והראש מכ-48 בתי חולים שונים ב-9 מדינות, על פני שלוש יבשות. שותפיהם של CEL-SCI, חברת התרופות "טבע" וחברת "אוריאנט יורופארמה", יבצעו חלקים מהשלב השלישי של המחקר בישראל ובטיוואן בהתאמה.

המטרה של מחקר זה היא לבסס את מולטיקין כסטנדרט ראשוני טיפולי בטיפול בחולי סרטן הצוואר והראש בשלבי האיבחון הראשונים ולפני שהם החלו בטיפולים אחרים. מסתמן כי זה הוא המחקר הגדול ביותר העוסק בסרטן הצוואר והראש. שמו של המחקר הוא: "MATTERS-IT", ראשי תיבות ל: Immunotherapy Multikine Anti Tumor Treatment – טיפולי אימיונוטרפיה, מולטיקין נגד גידולים.

"אנחנו מאוד מתרגשים להתחיל במחקר נחוץ זה במרכז הראשון מחוץ לארצות הבית,, אמר גירט קרסטן, מנכ"ל חברת CEL-SCI. "אני מצפים שמרכזים זרים ימשכו מספר משמעותי של מטופלים, מה שיפחית את תקופת הזמן הנחוצה להשלמת מחקר זה"

השלב השלישי במחקר הקליני של SCI-CEL הוא מבוקר, רנדומלי, וחוקר סוגי סרטן רבים, ומטרתו לקבוע האם צריכת מולטיקין לפני תחילת טיפולים סטנדרטיים (ניתוחים, הקרנות, כימותרפיה) בקרב חולי סרטן הצוואר והראש מסוגים שונים תביא לאחוזי תמותה נמוכים יותר בסך הכל בקרב מטופלים אלו, בהשוואה לאלו שטופלו עבור סרטן בלבד. זה יהיה גם המחקר הראשון בו יעשה שימוש באימיונותרפיה עוד לפני שכל טיפול מסורתי אחר נוסה.

השלב השני של המחקר הקליני למולטיקין הראה כי התרופה היא בטוחה, וביכולתה להעלים גידולים בקרב 12% מהמטופלים, מי שהם כעת המטופלים שנבחרו לשלב השלישי של המחקר. כל זה הושג לאחר משטר טיפולים של שלושה שבועות, אותו משטר טיפולים שכעת ישתמשו בו בשלב השלישי של המחקר. משטר הטיפולים של מולטיקין הראה כי ביכולתו להרוג, בממוצע, כחצי מהתאים הסרטניים בגידולי המטופלים, עוד לפני תחילת הטיפולים הסטנדרטיים. מחקרי מעקב אחר המשתתפים במחקר הראו כי חל שיפור רב בשיעורי התמותה ועלייה של 33% במספר המטופלים ששרדו, זאת שלוש וחצי שנים לאחר שעברו את הניתוח לטיפול בגידוליהם. מנהל התרופות והמזון האמריקני העניק למולטיקין סטטוס של תרופה יתומה בתחום הטיפול בחולים עם Squamous cell Carcinoma של סרטן הצוואר והראש.

http://www.cancerhelp.org.il/n.....-Treatment