טבע כשלה בניסוי המכריע של התרופה לטרשת נפוצה

לוגו טבעטבע ושותפתה השבדית אקטיב ביוטק דיווחו שהתרופה לא עמדה ביעד העיקרי של הניסוי שהיה הפחתה שנתית במספר ההתקפים שחווים חולי טרשת נפוצה בהשוואה לתרופת דמה (פלסיבו)

מערכת טלנירי | 1/8/11, 15:55

טבע נכשלה בניסוי המכריע בתרופה Laquinimode, שניתנת בגלולה פעם ביום לטיפול בטרשת נפוצה. טבע ושותפתה השבדית אקטיב ביוטק דיווחו שהתרופה לא עמדה ביעד העיקרי של הניסוי שהיה הפחתה שנתית במספר ההתקפים שחווים חולי טרשת נפוצה בהשוואה לתרופת דמה (פלסיבו).

ד"ר בן ציון ויינר סמנכ"ל מחקר ופיתוח בטבע הסביר שלקווינימוד לא עמדה ביעד הראשוני של הניסוי בשל חוסר איזון בין 3 קבוצות החולים שהשתתפו בניסוי וחולקו אקראית לכל אחת מהקבוצות. לדבריו בעקבות תיקון חוסר האיזון בין 3 קבוצות.

המשתתפים בניסוי שביצעה טבע, על פי תוכנית הניסוי שאושרה מראש על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), הציגה לקווינימוד הפחתה של 21.5% בשיעור ההתקפים השנתי שמהן סבלו החולים שטופלו בתרופה בהשוואה לחולים שקיבלו את תרופת הדמה

לקווינימוד הפחיתה ב 33.5% את הסיכון של התדרדרות במצבו המוטורי של החולה כפי שהוא נמדד במדד EDSS.

הפחתת הסיכון להתדרדרות במצבו המוטורי של החולה היתה אחד משני יעדיו המשניים של הניסוי. טבע עמדה גם ביעד המשני האחר של הניסוי Bravo: הפחתה של 27.5% באבדן רקמת מוח. כל התוצאות שהושגו בעקבות תיקון חוסר האיזון הראשוני בין 3 הקבוצות בניסוי היו פחות טובות מאלו שהושגו בניסוי Allegro, שהוא השלב הראשון מבין שניים בניסוי השלישי והמכריע בלקווינימוד.

http://www.talniri.co.il/marke.....p;id=39281