איציק וולף News1.co.il

חשיפה בלעדית ב-News1

מידע על פגיעה בפוריות הוסתר בישראל

המידע הקריטי לא הועבר לצרכנים

נצפתה אי פוריות אצל גברים [צילום: AP]

הצרכנים הישראלים הרבים של התרופה פרופסיה, לטיפול בנשירת שיער, אינם יודעים כי התרופה שהם נוטלים עלולה לפגוע בפוריות שלהם גם לאחר הפסקת הטיפול ואף לגרום לסרטן מזן קשה הצרכנים האירופים קיבלו אזהרה על כך היצרנית: משרד הבריאות לא התעקש שנפרסם את האזהרה משרד הבריאות: עלון חדש לצרכן יופץ בקרוב עם האזהרות

עלון לצרכן פרופסיה - נובמבר 2009

עלון לצרכן פרופסיה - ספטמבר 2011

> MSD: פרסמנו אזהרה למרות שהיא מיותרת

> היצרנית: קושי בהשגת זקפה גם לאחר תום השימוש

> "להישמר מהצפת המטופל במידע"

> משרד הבריאות מאשר: חשש לפגיעה בפוריות ולדיכאון

> איש לא טרח לעדכן את הצרכנים

> תגובת המשרד: החברה קיבלה פרק זמן לעידכון העלונים

▪ ▪ ▪

מידע מהותי בדבר סיכון לפגיעה בפוריות כתוצאה משימוש בתרופה נגד התקרחות "פרופסיה" מוצנע בפני הצרכנים הישראלים בידי משווקי התרופה. כן מוצנע מהם הסיכון ארוך הטווח ללקות בסרטן ערמונית מסוג אלים, כתוצאה משימוש באותה תרופה.

מחמת זאת, צרכני התרופה הישראלים הרבים כלל אינם מודעים להשלכות השליליות כתוצאה מנטילת התרופה, כאשר הם מחליטים לקחת אותה בניסיון לעצירת ההתקרחות.

פרופסיה היא תרופה פופולרית לטיפול בהתקרחות מתוצרת חברת מרק שארפ ודוהם (MSD). כל אחת מן החבילות של התרופה כוללת 28 כדורים המכילים 1 מיליגרם החומר הפעיל פינסטריד. מדובר בתרופה יקרה יחסית - בעלות של כמאתיים ושלושים שקלים לחפיסה.

ל-News1 נודע, כי למרות אזהרות שמפרסמת חברת מרק באירופה בעלונים המצורפים לחבילות התרופה המשווקות שם, לא כולל העלון לצרכנים הישראלים אזהרה בדבר סכנת עקרות למשתמשים בתרופה.

על-פי הנוסח שהופץ באירופה נכתב כי "נצפתה אי-פוריות בקרב גברים שנטלו פינסטריד למשך פרקי זמן ארוכים ושסבלו מגורמי סיכון אחרים שעלולים להשפיע על הפוריות. נורמליזציה או שיפור באיכות הזרע דווחו לאחר הפסקת השימוש בפינסטריד. לא בוצעו מחקרים קליניים ארוכי טווח הבוחנים את השפעת הפינסטריד על פוריות הגבר".

שימוש זה לאורך זמן הינו הכרחי כאשר מדובר בפרופסיה. כך גם מצוין בעלון לצרכן המופיע בישראל המדגיש כי יש להתמיד בטיפול לשם השגת התועלת הרצויה וכי רק לאחר כשלושה חודשים ניתן להתחיל להבחין בהגברת צמיחת שיער או במניעת נשירה נוספת. מלבד הערה זו מופיעה בעלון אזהרה מפני הפסקת השימוש למי שמעוניין לשמור על שערות ראשו: "אם תפסיק להשתמש בפרופסיה קיימת סבירות גבוהה שתאבד את השיער שצמח בתוך 12 חודשים מהפסקת הטיפול".

למרות אזהרה זו - לפגיעה בפוריות אצל המשתמשים לאורך זמן בפרופסיה - מעולם לא דרש משרד הבריאות מחברת MSD לשנות את נוסח העלון שהופץ בישראל.

על כן, בישראל מופיעה כיום האזהרה הבאה: "במספר קטן של גברים נצפתה ירידה בחשק למגע מיני ו/או קושי בהשגת זיקפה. במספר קטן עוד יותר נצפתה ירידה בכמות נוזל הזרע המשתחררת במגע מיני (ללא הפרעה לתפקוד המיני). בניסויים קליניים תופעות אלו נעלמו עם הפסקת הטיפול ולעיתים גם כשהטיפול נמשך".

כמו-כן מוזהרים המשתמשים כי עלולות להיות תופעות אלרגיות - כולל פריחה וגירוד, התנפחות השפתיים והפנים, בעיות בפליטת זרע, רגישות והגדלה בחזה [כאמור, מדובר בתרופה לגברים האסורה לשימוש אצל נשים בתקופת הפוריות שלהן, א.ו.] וכאב באשכים.

לא מצוינת אף לא מילה אחת בדבר החשש לפגיעה בפוריות של מי שמשתמש בתרופה לאורך זמן.

MSD: פרסמנו אזהרה למרות שהיא מיותרת

לטענת חברת MSD, החלטת משרד הבריאות שלא להודיע לצרכנים הישראלים על החשש לפגיעה בפוריות נשענה על החלטת מנהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA, שלא לשנות את העלון של פרופסיה ולהוסיף בו את האזהרה ביחס לפגיעה בפוריות.

"משרד הבריאות הישראלי מקיים מעקב שוטף אחר נוסח עלונים במדינות אחרות. אם כך, אף משרד הבריאות אשר נחשף למלוא הנתונים המדעיים אשר התעניין אצל MSD בנוגע לקשר בין השימוש בפרופסיה לבין אי-פוריות ואשר עקב אחרי שינוי נוסח העלונים באירופה, לא דרש מעולם מ-MSD לשנות את נוסח העלון לצרכן או הרופא של פרופסיה", נכתב בתשובת החברה לתביעה ייצוגית שהוגשה בנושא על-ידי עורכי הדין מיכאל דבורין ועובדיה כהן.

עוד טענו אנשי החברה כי שקילת הראיות המדעיות כלל אינה תומכת בטענה שפרופסיה גורמת לאי פוריות וכי החברה פרסמה את האזהרה למרות שהיא סבורה שהיא מיותרת.

"ההתייחסות לאי פוריות בעלון לצרכן האירופי...נתבקשה באופן ספציפי על-ידי ה-MPA השוודי, חרף עמדת מרק, כפי שהוגשה ל-MPA באותה עת, אשר גרסה כי לשון זו אינה נצרכת. ה-FDA האמריקני נחשף לאותם נתונים קליניים מחקריים ולאותם דיווחים שלאחר השיווק אך שלא דרש את שינוי נוסח עלוני המוצרים. בישראל, בה נוסח העלון עוקב אחרי זה המאושר על-ידי ה-FDA האמריקני, משרד הבריאות לא דרש כי העלון ישונה", לשון תשובת החברה.

היצרנית: קושי בהשגת זקפה גם לאחר תום השימוש

עם זאת, נראה כי היתלות החברה בהודעות ה-FDA האמריקני היא סלקטיבית ביותר. למרות אזהרה של מינהל התרופות והמזון האמריקני מחודש יוני 2011 בדבר סיכון מוגבר ללקות בסרטן ערמונית אלים כתוצאה משימוש בפרופסיה וביחס לאפשרות לפגיעה ארוכת טווח ביכולת להגיע לזקפה - המידע לא הועבר עד לרגעים אלה ממש לידיעת הצרכנים הישראלים.

על-פי הודעת ה-FDA, הנשענת על מחקרים שנעשו בתרופה פרוקאר המכילה את החומר הפעיל פינסטריד בכמות גדולה פי חמישה מאשר בפרופסיה (5 מיליגרם), קשורה פרופסיה לסיכון מוגבר ללקות בסרטן ערמונית מזן אלים.

בעלון שפרסמה חברת מרק לאחר פרסום אזהרת ה-FDA נכתב עוד כי בין תופעות הלוואי של התרופה שנצפו היה גם "קושי בהשגת זקפה אשר נמשך גם לאחר הפסקת נטילת התרופה". כך באופן מפורש.

למרות כל זאת, בעלון לצרכן שזמין גם כיום לצרכנים, שלושה חודשים לאחר אזהרת ה-FDA, ואשר מופיע באתר משרד הבריאות לא מופיעה כל תזכורת לסיכון שנשקף לצרכני הפרופסיה לאורך זמן. בעלון זה עדיין מופיעה ההערכה כי "לא בוצעו מחקרים קליניים ארוכי טווח הבוחנים את השפעת הפינסטריד על פוריות הגבר".

תשובת MSD לתביעה:

"העלון לרופא מתייחס למחקרים פרה-קליניים שבוצעו בתרופה על בעלי חיים, מהם ניתן להסיק כי לפרופסיה אין השפעה על מערכת פוריות של גברים...העלון לצרכן כולל מידע 'בסיסי' יותר ומצומצם ביחס לעלון לרופא. הוא מיועד להיות קריא, נגיש ובהיר ועל כן מנוסח בשפה פשוטה ונגישה להדיוטות...חובת הגילוי היא בראש ובראשונה כלפי קהילת הרופאים"

"להישמר מהצפת המטופל במידע"

בכתב התשובה בתביעה הייצוגית שהוגשה נגדה טענה חברת MSD כי העלון לצרכן מכיל מידע בסיסי ומצומצם ביחס לעלון לרופא שהופץ על ידה.

"העלון לרופא מתייחס למחקרים פרה-קליניים שבוצעו בתרופה על בעלי חיים, מהם ניתן להסיק כי לפרופסיה אין השפעה על מערכת פוריות של גברים...העלון לצרכן כולל מידע 'בסיסי' יותר ומצומצם ביחס לעלון לרופא. הוא מיועד להיות קריא, נגיש ובהיר ועל כן מנוסח בשפה פשוטה ונגישה להדיוטות", כתבו בתשובה והוסיפו כי "על כן, יש להישמר מהצפת המטופל בעודף אינפורמציה".

לטענת החברה, ישנה חשיבות מכרעת למידע המוצג בפני הרופאים המטפלים. זאת, על-פי מה שמוגדר בתשובתה "דוקטרינת המתווך המלומד".

על-פי דוקטרינה זו, יצרן התרופות מקיים את חובת האזהרה שחלה עליו באזהרה שהוא מפרסם בקרב הקהילה הרפואית ובספרות המקצועית שמיועדת לרופאים המטפלים.

"מאחר שאין קשר ישיר בין היצרן לבין המטופל - אלה שיקולים אלמנטריים של הגיון וצדק בסיסי אשר תומכים בדוקטרינה זו", כתבו בתשובה לתביעה.

לדבריהם, על הרופאים המטפלים מוטלת החובה ללמוד ולהתעדכן אודות מידע הנוגע לתרופות מרשם שהם רושמים למטופליהם. "חובת הגילוי היא בראש ובראשונה כלפי קהילת הרופאים שיש ביכולתם ומחובתם לתרגם את המידע הרפואי והמדעי המסובך לכלל המלצה מאוזנת למטופלים המשקפת את יתרונות וחסרונות תרופת המרשם".

"בשימוש כללי תופעות הלוואי הבאות דווחו לעתים רחוקות: רגישות והגדלת החזה, דכאון, תופעות אלרגיות, כולל פריחה, גרד, סרפדת (תגובה אלרגית בעור) והתנפחות השפתיים והפנים; בעיות בפליטת זרע; כאב באשכים; קושי בהגעה לזקפה שנמשך גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה; אי פריון הגבר ו/או איכות זרע דלה. שיפור באיכות הזרע דווחה לאחר הפסקת השימוש בתרופה; במקרים נדירים דווח על סרטן שד בגברים"

משרד הבריאות מאשר: חשש לפגיעה בפוריות ולדיכאון

בתשובה לפניית News1, אישר משרד הבריאות כי קיים חשש לפגיעה בפוריות הגבר במהלך השימוש בתרופה פרופסיה. מדוברות המשרד נמסר כי בעלון שאושר בספטמבר 2011 נרשם בסעיף תופעות הלוואי כי התופעות הללו כוללות "אי-פריון הגבר" ודיכאון - פרטים שנעדרו מן העלון לצרכן עד כה.

"בשימוש כללי תופעות הלוואי הבאות דווחו לעתים רחוקות: רגישות והגדלת החזה, דיכאון, תופעות אלרגיות, כולל פריחה, גרד, סרפדת (תגובה אלרגית בעור) והתנפחות השפתיים והפנים; בעיות בפליטת זרע; כאב באשכים; קושי בהגעה לזקפה שנמשך גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה; אי פריון הגבר ו/או איכות זרע דלה. שיפור באיכות הזרע דווחה לאחר הפסקת השימוש בתרופה; במקרים נדירים דווח על סרטן שד בגברים", לשון ההודעה החדשה.

העלון המדובר, שטרם הופץ לציבור ואשר ניתן להורדה באופן בלעדי ב-News1, כולל גם אזהרה מפני תופעת לוואי של קושי בהגעה לזקפה שנמשך גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה. עם זאת, צוין שם כי מדובר מתופעה שקורית "לעיתים רחוקות".

האזהרה לצרכנים אינה כוללת איזכור כלשהו כי משתמשי הפרופסיה עלולים ללקות בסרטן מזן אלים. מלשון האזהרה משמע לכאורה כי השפעת התרופה על הבדיקה רק משבשת את נתוניה.

איש לא טרח לעדכן את הצרכנים

למרות הודעת משרד הבריאות כי עלון מתוקן אושר כבר בספטמבר 2011, איש לא הודיע על כך לצרכני הפרופסיה. הודעה שכזו הכרחית במיוחד בתרופות כמו פרופסיה הניטלות על-ידי הצרכנים, על-פי הנחיות היצרן, במשך תקופה ממושכת. זאת משום שבמקרים כאלה הצרכנים סומכים על התרופה המוכרת להם ולא מעיינים בעלון לצרכן המצורף אל התרופה למקרה שבו הוכנסו בו במקרה עידכונים.

לא זו בלבד שלא נשלחה הודעה לתקשורת בדבר עידכון הסיכון שקיים בשימוש בפרופסיה, גם מאגר הנתונים של משרד הבריאות לא מכיל את העלון המעודכן.

במאגר הנתונים המקוון, שאמור להיות מקור מידע עדכני ואמין לאזרח, ניתן למצוא את העלון לצרכן שאושר בספטמבר 2009 ואשר אינו מכיל כל התייחסות לפגיעה בפוריות הגבר המשתמש בפרופסיה או להשפעה ארוכת טווח.

תגובת המשרד: החברה קיבלה פרק זמן לעידכון העלונים

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה לדברים כי ישנו פרק זמן שניתן לחברה על-מנת שתעביר עלון עדכני הכולל את כל התוספות שנדרשו. עוד נמסר כי כיון שהמאגר לא מתעדכן און ליין יש תקופת מעבר עד לפרסום.

בתשובה לשאלה מדוע לא פורסמה הודעה מיוחדת לצרכנים ציינו במשרד כי בתחילת אוקטובר פורסמה באתר האינטרנט של המשרד הודעת החמרה הנוגעת לפרופסיה בכניסה למאגר התרופות, שם יש סעיף מיוחד להחמרות בעלונים. לטענת אנשי המשרד, גם ה-FDA מפרסם הודעותיו באתר הפתוח לכולם.

עו"ד מיכאל דבורין אמר ל-News1 כי הוא שמח על תיקון המעוות בפרסום האזהרות לציבור.

"אנו שמחים שבעקבות הגשת התביעה הייצוגית החשובה בנושא אי הפוריות תוקן העלון לצרכן באופן שישקף את הסיכונים האמיתיים הכרוכים בנטילת הפרופסיה. אנו מקווים שהחברה תסכים גם לפצות גם את קהל הצרכנים בהתאם, בין אם בתוך התביעה הייצוגית ובין אם מחוץ לה", אמר.

 http://www.news1.co.il/Archive.....15-00.html